Có một vài hướng dẫn (AAMI, FDA, AORN) được thành lập để giúp các cơ sở chăm sóc sức khỏe quyết định áo choàng nào là bảo vệ thích hợp cho nhân viên của họ, nhưng những hướng dẫn nào nên được tuân theo? Trước khi bạn chọn áo choàng của bạn, hãy biết các tổ chức và những gì hướng dẫn của họ bao gồm. Dưới đây là hướng dẫn của FDA về áo choàng dùng một lần
Theo hướng dẫn của FDA, áo choàng phẫu thuật được phân loại là Thiết bị y tế loại 2, chúng được quy định bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
Vào tháng 12 năm 2015, FDA đã ban hành hướng dẫn mới, nghiêm ngặt hơn3 để xác minh trước thị trường về áo choàng phẫu thuật. Trước khi tuyên bố hiệu suất được thực hiện trên ghi nhãn và tài liệu được công bố, áo choàng phẫu thuật được FDA xem xét kỹ lưỡng để đảm bảo rằng:
Áo choàng tuân thủ bảo vệ hàng rào chất lỏng được tuyên bố (ANSI / AAMI PB70 hoặc tiêu chuẩn tương đương)
Dữ liệu kiểm tra hiệu suất sao lưu yêu cầu đó
Bản vẽ được dán nhãn rõ ràng với mức độ bảo vệ hàng rào và kích thước / vị trí của các khu vực quan trọng và không quan trọng
Ghi nhãn mẫu xác định rõ mức độ bảo vệ hàng rào chất lỏng (theo ANSI / AAMI PB70) cũng như hướng dẫn và chỉ dẫn sử dụng.
